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jeudi 14 février 2013
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Free 30 min Webinar: New EU Regulation on Nutrition and Health Claims

mardi 12 février 2013
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Nutraveris a permis l’obtention d’un avis positif de la part de l’EFSA, pour une allégation de santé déposée suivant l’article 13.5 concernant les effets bénéfiques sur les concentrations plasmatiques en cholestérol de la levure de riz rouge Sylvan Bio.

L’avis de l’EFSA note que la monacoline K apportée par la levure de riz rouge Sylvan Bio est suffisamment caractérisée. De plus, le maintien d’une concentration normale en LDL-cholestérol a été reconnu par l’EFSA comme un effet physiologique bénéfique.
Néanmoins, la raison principale de ce succès réside probablement dans les preuves scientifiques soutenues par les deux études cliniques propriétaires présentées dans le dossier. Ces études, conduites dans une population acceptée par l’EFSA (i.e. sujets hypercholestérolémiques non traités) ont en effet clairement montré une réduction significative du LDL-cholestérol dès 12 semaines de supplémentation avec la levure de riz rouge Sylvan Bio.

La levure de riz rouge Sylvan Bio, distribuée en Europe par Gee Lawson, devient le 13ème avis positif obtenu pour une allégation déposée suivant l’article 13.5 du règlement 1924/2006. Il s’agit d’une réelle victoire puisque seulement 16% de demandes en article 13.5 ont été acceptées. Ce succès s’explique également par la grande expérience de Nutraveris en ce qui concerne les dossiers d’allégation. La réalisation d’une évaluation de l’acceptabilité de la demande au préalable de son dépôt nous permet de soumettre à l’EFSA uniquement les dossiers ayant une réelle chance de succès. Dans le cas où cette évaluation conclue à une faible chance de succès en raison d’une justification scientifique insuffisante de l’effet du produit, Nutraveris aide ses clients à réaliser de nouvelles études cliniques, en conformité avec les attentes de l’EFSA, dans le but de déposer par la suite une demande pouvant conduire à un avis positif.

Cet avis positif obtenu par la levure de riz rouge Sylvan Bio démontre donc la pertinence de cette approche des dossiers d’allégation proposée par Nutraveris.