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mardi 9 juillet 2019
Catégorie : ACTUALITES, Réglementaire | Auteur : experts | Commentaire : Aucun commentaire »
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Après son approbation par le Parlement européen le 17 avril 2019, le Conseil a officiellement adopté le 13 juin 2019 un nouveau règlement relatif à la transparence et à la pérennité de l’évaluation des risques de l’UE dans la chaîne alimentaire. Ce nouveau règlement modifie essentiellement le Règlement 178/2002 sur la législation alimentaire générale. Il vise à accroître la transparence de l’évaluation des risques de l’UE dans la chaîne alimentaire, à renforcer la fiabilité, l’objectivité et l’indépendance des études utilisées par l’EFSA et à repenser la gouvernance de l’EFSA.

 

Le règlement établit que les études et informations étayant une demande de production scientifique de l’EFSA doivent être rendues publiques. Cette publication interviendra au tout début du processus d’évaluation des risques, dans un format électronique facilement accessible, avec possibilité de rechercher, de télécharger et d’imprimer les études. Les informations confidentielles seront protégées dans des cas dûment justifiés et les demandes de traitement confidentiel seront évaluées par l’EFSA.

D’autres mesures permettront également de renforcer la fiabilité, l’indépendance et la transparence du processus d’évaluation des risques, telles que :

  • une obligation de notification imposée aux demandeurs et aux laboratoires lorsque des études sont commandées et la création d’une base de données regroupant les études commandées : l’EFSA disposera ainsi d’un mécanisme lui permettant de vérifier si toutes les études commandées par un demandeur dans le cadre de sa demande d’autorisation ont été soumises;
  • la consultation des parties prenantes et du grand public sur les études soumises afin de garantir à l’EFSA un accès complet aux éléments de preuve existants qui sous-tendent son évaluation des risques;
  • des conseils préalables à la soumission concernant les règles applicables et le contenu requis du dossier de demande, fournis sur demande par l’EFSA aux demandeurs potentiels;
  • des missions d’enquête effectuées par la Commission pour s’assurer que les laboratoires/études respectent les normes applicables;
  • la possibilité pour la Commission de demander à l’EFSA de commander des études, dans des circonstances exceptionnelles, en vue de vérifier les éléments de preuve utilisés dans son processus d’évaluation des risques.

 

Le nouveau règlement devrait être publié au Journal officiel en septembre 2019 et s’appliquera 18 mois plus tard.

 

NUTRAVERIS est le Cabinet de conseils Réglementaires & Scientifiques Leader en Europe en nutrition santé, fondé il y a 13 ans, pour vous aider à formuler, assurer la conformité réglementaire et la justification de vos produits dans les 28 EM.

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