Après deux refus en article 13(1) et en article 14, l’EFSA a rendu cette semaine un nouvel avis négatif concernant la réduction du LDL-cholestérol par les isolats de protéines de soja. Comme très souvent, la raison du refus repose sur une justification scientifique insuffisante. Pour autant, le pétitionnaire a fournit aux experts un dossier reposant sur 23 études randomisées et contrôlées. De plus, ces études étaient soutenues par une méta-analyse réalisée spécifiquement pour ce dossier, ainsi que par de nombreuses études supportives (études d’intervention, méta-analyses, revues, étude mécanistiques)

Néanmoins, les experts ont considérés que 4 des 23 études proposées ne pouvaient être pertinentes du fait de méthodologies expérimentales non adéquates (principalement une analyse statistique non pertinente). Sur les 19 études restantes, 4 publications ont montré une réduction significative du LDL-cholestérol alors que les autres ne mettaient pas en évidence d’effets significatifs des protéines de soja. De façon assez surprenante, les méta-analyses fournies par le pétitionnaire n’ont pas été considérées comme pertinentes par le panel, et ont été rejetées pour des questions de méthodologie.

Les industriels produisant les isolats de protéines de soja ne peuvent donc toujours pas communiquer sur la réduction du LDL-cholestérol par les protéines de soja en Europe, alors que de nombreux pays (Etats-Unis, Japon, Brésil notamment) ont accepté une telle allégation.

Suite au vote favorable par le Comité Permanent de la Chaîne Alimentaire et de la Santé Animale (CPCASA) le 5 décembre dernier, le projet de Règlement de la Commission Européenne établissant, selon l’article 13.3 du Règlement 1924/2006, la liste des allégations santé autorisées pour les denrées alimentaires, autres que celles se référant à la réduction du risque de maladie et au développement et à la santé des enfants, ainsi que l’annexe listant les allégations 13.2 autorisées ont été transmises au Parlement Européen le 27 janvier.
Le Parlement Européen et le Conseil ont désormais 3 mois (jusqu’au 27 avril) pour s’opposer à la publication de ce texte dans le cadre de la Décision du Conseil 1999/468/CE fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission. Le Règlement devrait donc être publié au Journal Officiel de l’Union Européenne mi-mai pour une entrée en vigueur 20 jours plus tard.
Les allégations qui n’ont pas été déposées auprès des Etats membres pour évaluation par l’EFSA dans le cadre de la procédure 13.2 seront interdites à la publication du Règlement. La période de mise en conformité de ses communications sera de 6 mois. Les allégations utilisées devront donc être en conformité à ce Règlement fin novembre. Les allégations autorisées seront celles figurant sur l’annexe publiée en même temps que le Règlement. Resteront utilisables celles encore en cours d’évaluation par l’EFSA et dont la période de transition courra.

Ce nouvel avis négatif sur la glucosamine pour l’application articulation en article 13.5 fait suite à celui sur la réduction de la dégénérescence du cartilage et la réduction du risque de développement d’ostéoarthrose en article 14. Précédemment déjà, la glucosamine seule ou en combinaison avec de la chondroïtine sulphate avait déjà été rejetée pour le maintien de l’articulation en article 13.1.

Pour autant, l’EFSA accepte :
• La caractérisation : The food constituent that is the subject of the health claim is glucosamine, is sufficiently characterised.
• Le bénéfice santé : The claimed effect is “contributes to the protection of joint cartilage exposed to excessive motion or loading and helps to improve the range of motion in joints”. Maintenance of joints is a beneficial physiological effect.
• La population cible : The target population proposed by the applicant is healthy individuals exposed to excessive load on the joints.

Mais l’EFSA continue à réfuter les preuves scientifiques d’efficacité. L’autorité considère que les données présentées ne permettent pas d’établir que des sujets blessés au genou sont représentatifs de la population cible (sujets sains exposés à une charge excessive sur les articulations) au regard du statut des tissus articulaires. Par conséquent, pour l’EFSA, les résultats d’études menées sur des sujets blessés au genou ne peuvent pas être extrapolés à la population cible.

Pour cette application « articulation » (et comme les autres), nous avons anticipé, et exprimé, il y a longtemps dans une interview pour Nutraingredients qu’il est indispensable de prouver l’efficacité d’un ingrédient chez des sujets sains. Le choix des sujets de l’étude est crucial pour son utilisation dans le cadre d’une demande d’allégation. De plus, nous avons mis en pratique nos recommandations et obtenus des résultats positifs sur l’articulation dans une population de sujets sains.

Toutes les allégations sont accessibles en ligne sur Nutraveris’on line.

Pour toute question concernant l’application articulaire, étude clinique ou demande d’allégation, contactez nos experts.

Le panel NDA a rendu un avis sur la justification scientifique d’une allégation santé concernant l’huile à base de diacylglycérols (diglycérides) et la réduction du poids conformément à l’article 13.5 du règlement 1924/2006. L’huile de diacylglycérols (DAG) et les huiles végétales de composition similaire en acide gras contenant principalement des triacylglycérols (TGA >90%) que l’huile de DAG devrait remplacer dans le but d’obtenir l’effet revendiqué, sont suffisamment caractérisées. De plus, l’EFSA a défini que la perte de poids est un bénéfice physiologique pour les sujets en surpoids. En effet, quelques ingrédients ont reçu un avis positif pour leurs bénéfices sur le poids comme le glucomannan. Mais l’EFSA a donné un avis négatif au DAG comme les snacks hypo-calorique (produits KOT) pour la réduction de poids, en septembre dernier.
Cependant, les résultats de six essais cliniques randomisés, contrôlés, évaluant l’effet de l’huile de DAG (en remplacement des huiles de TAG) sur le poids corporel, ne sont pas concluants et sans rapport avec la dose de DAG, le nombre de sujets ou la durée de l’étude, et les preuves fournies pour expliquer le mécanisme d’action par lequel l’huile de DAG pourrait exercer son action chez l’homme ne sont pas convaincantes. Une méta-analyse non publiée sur les effets de l’huile de DAG (par rapport aux huiles de TAG) sur le poids chez l’homme a été prise en compte. Cette étude comportait des sources de biais et n’a pas permis d’apporter d’informations supplémentaires pour la justification scientifique de l’allégation. Le panel a conclu qu’une relation de case à effet n’a pas été établie entre la consommation d’huile à base de diacylglycérols et la perte de poids.
Cet avis montre que d’autres études cliniques sont nécessaires pour obtenir une allégation acceptée par le groupe scientifique NDA concernant les effets des ingrédients sur la perte de poids et les experts du cabinet de conseil Nutraveris peuvent vous aider à élaborer des protocoles d’étude clinique pour obtenir des allégations autorisées.

Références : EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to diacylglycerol (DAG) oil and reduction of body weight pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal 2011;9(12):2469. [17 pp].
EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to “hypo-caloric snacks (KOT products)” and “contributes to reduce adipocyte size at the abdominal level in the context of a low-calorie diet” pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal 2011;9(9):2381. [10 pp.].
EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to konjac mannan (glucomannan) and reduction of body weight (ID 854, 1556, 3725), reduction of post-prandial glycaemic responses (ID 1559), maintenance of normal blood glucose concentrations (ID 835, 3724), maintenance of normal (fasting) blood concentrations of triglycerides (ID 3217), maintenance of normal blood cholesterol concentrations (ID 3100, 3217), maintenance of normal bowel function (ID 834, 1557, 3901) and decreasing potentially pathogenic intestinal microorganisms (ID 1558) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal 2010;8(10):1798. [27 pp.].

Suite à la publication d’un document de travail sur la justification scientifique des allégations santé se rapportant au stress oxydant et à la santé cardiovasculaire, l’EFSA vient de publier l’ensemble des commentaires obtenus suite à la consultation publique ouverte sur ce document ainsi que la version finale de ces guidances.

57 différents organismes (organisations gouvernementales et non gouvernementales, industriels, universitaires) ont participé à l’amélioration du document. Cette consultation publique a permis de préciser de nombreux points, principalement en ce qui concerne les marqueurs biologiques valides pour la justification scientifique des allégations. En ce qui concerne les lésions dues au stress oxydant, et malgré les nombreuses demandes présentées, l’EFSA continue de refuser la mesure des TBARS (thiobarbituric acid reactive substance) comme mesure pertinente. Enfin, cette nouvelle version des guidances clarifie les mesures nécessaires pour les allégations se référant à la pression sanguine et au métabolisme de l’homocystéine.

Retrouvez l’ensemble des commentaires des différentes organisations ainsi que la version finale des guidances sur le site de l’EFSA. Pour plus d’information contactez nos experts.

http://www.efsa.europa.eu/