Certaines doses journalières maximales en vitamines et minéraux pour les compléments alimentaires ont été modifiées en décembre 2012 par les autorités italiennes :

- Vitamine D : 25 μg (précédemment 10 μg)
- Vitamine B6 : 9,5 mg (précédemment 6 mg)
- Fer : 30 mg (précédemment 21 mg).

Le décret italien encadrant l’utilisation de plantes et de préparations de plantes dans les compléments alimentaires, publié en juillet 2012, a également été mis à jour en janvier 2013 pour une centaine d’entrées de la liste positive des 1200 plantes autorisées :

- Certaines conditions d’emploi ont été modifiées (parties de plantes ou avertissements, par exemple : pour Salix alba, l’étiquetage de la salicine par dose journalière est maintenant obligatoire).
- Quelques plantes ont été ajoutées à la liste (par exemple : Abarema cochliocarpos, Auricularia polytricha, Cinnamomum cassia, Cornus mas, Gentiana acaulis, Prunus mume).

Les statuts réglementaires des nutriments ou plantes concernés par ces modifications ont été mis à jour dans notre base de données NUTRAVERIS’ON LINE.

Nutraveris a permis l’obtention d’un avis positif de la part de l’EFSA, pour une allégation de santé déposée suivant l’article 13.5 concernant les effets bénéfiques sur les concentrations plasmatiques en cholestérol de la levure de riz rouge Sylvan Bio.

L’avis de l’EFSA note que la monacoline K apportée par la levure de riz rouge Sylvan Bio est suffisamment caractérisée. De plus, le maintien d’une concentration normale en LDL-cholestérol a été reconnu par l’EFSA comme un effet physiologique bénéfique.
Néanmoins, la raison principale de ce succès réside probablement dans les preuves scientifiques soutenues par les deux études cliniques propriétaires présentées dans le dossier. Ces études, conduites dans une population acceptée par l’EFSA (i.e. sujets hypercholestérolémiques non traités) ont en effet clairement montré une réduction significative du LDL-cholestérol dès 12 semaines de supplémentation avec la levure de riz rouge Sylvan Bio.

La levure de riz rouge Sylvan Bio, distribuée en Europe par Gee Lawson, devient le 13ème avis positif obtenu pour une allégation déposée suivant l’article 13.5 du règlement 1924/2006. Il s’agit d’une réelle victoire puisque seulement 16% de demandes en article 13.5 ont été acceptées. Ce succès s’explique également par la grande expérience de Nutraveris en ce qui concerne les dossiers d’allégation. La réalisation d’une évaluation de l’acceptabilité de la demande au préalable de son dépôt nous permet de soumettre à l’EFSA uniquement les dossiers ayant une réelle chance de succès. Dans le cas où cette évaluation conclue à une faible chance de succès en raison d’une justification scientifique insuffisante de l’effet du produit, Nutraveris aide ses clients à réaliser de nouvelles études cliniques, en conformité avec les attentes de l’EFSA, dans le but de déposer par la suite une demande pouvant conduire à un avis positif.

Cet avis positif obtenu par la levure de riz rouge Sylvan Bio démontre donc la pertinence de cette approche des dossiers d’allégation proposée par Nutraveris.