Après deux refus en article 13(1) et en article 14, l’EFSA a rendu cette semaine un nouvel avis négatif concernant la réduction du LDL-cholestérol par les isolats de protéines de soja. Comme très souvent, la raison du refus repose sur une justification scientifique insuffisante. Pour autant, le pétitionnaire a fournit aux experts un dossier reposant sur 23 études randomisées et contrôlées. De plus, ces études étaient soutenues par une méta-analyse réalisée spécifiquement pour ce dossier, ainsi que par de nombreuses études supportives (études d’intervention, méta-analyses, revues, étude mécanistiques)

Néanmoins, les experts ont considérés que 4 des 23 études proposées ne pouvaient être pertinentes du fait de méthodologies expérimentales non adéquates (principalement une analyse statistique non pertinente). Sur les 19 études restantes, 4 publications ont montré une réduction significative du LDL-cholestérol alors que les autres ne mettaient pas en évidence d’effets significatifs des protéines de soja. De façon assez surprenante, les méta-analyses fournies par le pétitionnaire n’ont pas été considérées comme pertinentes par le panel, et ont été rejetées pour des questions de méthodologie.

Les industriels produisant les isolats de protéines de soja ne peuvent donc toujours pas communiquer sur la réduction du LDL-cholestérol par les protéines de soja en Europe, alors que de nombreux pays (Etats-Unis, Japon, Brésil notamment) ont accepté une telle allégation.

Ce nouvel avis négatif sur la glucosamine pour l’application articulation en article 13.5 fait suite à celui sur la réduction de la dégénérescence du cartilage et la réduction du risque de développement d’ostéoarthrose en article 14. Précédemment déjà, la glucosamine seule ou en combinaison avec de la chondroïtine sulphate avait déjà été rejetée pour le maintien de l’articulation en article 13.1.

Pour autant, l’EFSA accepte :
• La caractérisation : The food constituent that is the subject of the health claim is glucosamine, is sufficiently characterised.
• Le bénéfice santé : The claimed effect is “contributes to the protection of joint cartilage exposed to excessive motion or loading and helps to improve the range of motion in joints”. Maintenance of joints is a beneficial physiological effect.
• La population cible : The target population proposed by the applicant is healthy individuals exposed to excessive load on the joints.

Mais l’EFSA continue à réfuter les preuves scientifiques d’efficacité. L’autorité considère que les données présentées ne permettent pas d’établir que des sujets blessés au genou sont représentatifs de la population cible (sujets sains exposés à une charge excessive sur les articulations) au regard du statut des tissus articulaires. Par conséquent, pour l’EFSA, les résultats d’études menées sur des sujets blessés au genou ne peuvent pas être extrapolés à la population cible.

Pour cette application « articulation » (et comme les autres), nous avons anticipé, et exprimé, il y a longtemps dans une interview pour Nutraingredients qu’il est indispensable de prouver l’efficacité d’un ingrédient chez des sujets sains. Le choix des sujets de l’étude est crucial pour son utilisation dans le cadre d’une demande d’allégation. De plus, nous avons mis en pratique nos recommandations et obtenus des résultats positifs sur l’articulation dans une population de sujets sains.

Toutes les allégations sont accessibles en ligne sur Nutraveris’on line.

Pour toute question concernant l’application articulaire, étude clinique ou demande d’allégation, contactez nos experts.

Le Règlement (CE) 1924/2006 est la pierre angulaire de la communication pour les denrées alimentaires dans l’Union Européenne. Ce règlement mis en application en juillet 2007 indique notamment qu’il est important que les allégations relatives aux denrées alimentaires puissent être comprises par le consommateur et qu’il convient de les protéger contre des allégations trompeuses. Ainsi, les allégations doivent être exactes, véridiques, compréhensibles et justifiées scientifiquement.

Depuis près de 3 ans, l’EFSA (European Food Safety Authority) évalue des allégations santés génériques déposées par les opérateurs, selon la procédure de l’article 13.1., afin de constituer une liste définitive de celles qui pourront être utilisées.

Sur 4637 allégations soumises, 2758 allégations ont été évaluées en 6 lots successifs pour aboutir à une liste de 222 allégations santé positives approuvées par l’EFSA. Conformément à l’article 13 (3) du règlement (CE) 1924/2006, cette liste a fait l’objet d’un projet de règlement qui a été approuvé aujourd’hui même devant le Comité Permanent de la Chaîne Alimentaire et de la Santé Animale (CP CASA).

La publication de ce règlement devrait intervenir au mois de mars 2012 après approbation du Parlement.

Quatre cas de figure se présentent alors :
- Les allégations ayant reçu un avis positif seront présentes sur la liste communautaire et seront autorisées et utilisables dans toute l’Union Européenne dans la mesure où les conditions d’utilisation seront respectées
- Les allégations ayant reçu un avis négatif seront présentes dans un registre communautaire et ne devront plus figurer sur les outils de communication à la fin de la période de mise en conformité de 6 mois, qui prendra fin courant septembre 2012. Celles-ci seront alors, interdites.
- Les allégations génériques toujours en cours d’évaluation par l’EFSA, seront évaluées par la suite.
- Les allégations toujours utilisées qui n’ont pas été soumises et qui auraient déjà du être retirées depuis des années seront clairement interdites en Mars 2012.

Cette étape décisive appuie nos dernières recommandations sur les bonnes stratégies à mettre en place et sur l’urgence de leur mise en application.

Si vous n’avez pas encore fait le nécessaire, nous avons encore des solutions adaptées à chacun de vos cas.

N’hésitez pas à vous confier à nos experts pour parfaire votre accompagnement sur la bonne voie.

Nutraveris, le leader Européen du conseil scientifique et réglementaire en nutrition santé interviendra sur le thème « Redonnez la santé à vos allégations : incidence du règlement européen et analyse des avis rendus ».