Après deux refus en article 13(1) et en article 14, l’EFSA a rendu cette semaine un nouvel avis négatif concernant la réduction du LDL-cholestérol par les isolats de protéines de soja. Comme très souvent, la raison du refus repose sur une justification scientifique insuffisante. Pour autant, le pétitionnaire a fournit aux experts un dossier reposant sur 23 études randomisées et contrôlées. De plus, ces études étaient soutenues par une méta-analyse réalisée spécifiquement pour ce dossier, ainsi que par de nombreuses études supportives (études d’intervention, méta-analyses, revues, étude mécanistiques)

Néanmoins, les experts ont considérés que 4 des 23 études proposées ne pouvaient être pertinentes du fait de méthodologies expérimentales non adéquates (principalement une analyse statistique non pertinente). Sur les 19 études restantes, 4 publications ont montré une réduction significative du LDL-cholestérol alors que les autres ne mettaient pas en évidence d’effets significatifs des protéines de soja. De façon assez surprenante, les méta-analyses fournies par le pétitionnaire n’ont pas été considérées comme pertinentes par le panel, et ont été rejetées pour des questions de méthodologie.

Les industriels produisant les isolats de protéines de soja ne peuvent donc toujours pas communiquer sur la réduction du LDL-cholestérol par les protéines de soja en Europe, alors que de nombreux pays (Etats-Unis, Japon, Brésil notamment) ont accepté une telle allégation.

Les autorités anglaises ont analysé si l’allégation «Powerade ION4 hydrate mieux que l’eau » utilisée dans la publicité était trompeuse et ne pouvait être justifiée.
Beverage Services Ltd, marque de Coca-Cola Grande-Bretagne (CCGB), pensaient qu’ils pouvaient parfaitement justifier la revendication «hydrate mieux que l’eau ». Ils ont notamment expliqué que Powerade ION4 était une boisson de sport isotonique destinée à des personnes participant à un exercice physique intense.
Ils ont fourni des extraits de 13 études et analyses publiées entre 1973 et 2010 qui, selon leur analyse, ont démontré les effets du sodium, des glucides et du goût sur l’hydratation, qui donc, soutiennent leur allégation sur le produit «hydrate mieux que l’eau ».
Ils ont également fourni des lettres de deux experts dans le domaine, avec un dossier scientifique

Les autorités anglaises ont considéré les extraits des 13 études fournies par CCGB. Toutes ces études ont été publiées dans des revues reconnues et soutiennent les arguments avancés par CCGB.
Ils ont également considéré les lettres des experts et ont estimé que l’annonce a clairement indiqué le contexte dans lequel « Powerade ION4 hydrate mieux que l’eau » peut être employé soit un effort très énergique et soutenu.

Finalement, les autorités anglaises ont considéré que l’allégation «Powerade ION4 hydrate mieux que l’eau » avait été justifiée et ont conclu que les publicités n’étaient pas trompeuses.

Ce nouvel avis négatif sur la glucosamine pour l’application articulation en article 13.5 fait suite à celui sur la réduction de la dégénérescence du cartilage et la réduction du risque de développement d’ostéoarthrose en article 14. Précédemment déjà, la glucosamine seule ou en combinaison avec de la chondroïtine sulphate avait déjà été rejetée pour le maintien de l’articulation en article 13.1.

Pour autant, l’EFSA accepte :
• La caractérisation : The food constituent that is the subject of the health claim is glucosamine, is sufficiently characterised.
• Le bénéfice santé : The claimed effect is “contributes to the protection of joint cartilage exposed to excessive motion or loading and helps to improve the range of motion in joints”. Maintenance of joints is a beneficial physiological effect.
• La population cible : The target population proposed by the applicant is healthy individuals exposed to excessive load on the joints.

Mais l’EFSA continue à réfuter les preuves scientifiques d’efficacité. L’autorité considère que les données présentées ne permettent pas d’établir que des sujets blessés au genou sont représentatifs de la population cible (sujets sains exposés à une charge excessive sur les articulations) au regard du statut des tissus articulaires. Par conséquent, pour l’EFSA, les résultats d’études menées sur des sujets blessés au genou ne peuvent pas être extrapolés à la population cible.

Pour cette application « articulation » (et comme les autres), nous avons anticipé, et exprimé, il y a longtemps dans une interview pour Nutraingredients qu’il est indispensable de prouver l’efficacité d’un ingrédient chez des sujets sains. Le choix des sujets de l’étude est crucial pour son utilisation dans le cadre d’une demande d’allégation. De plus, nous avons mis en pratique nos recommandations et obtenus des résultats positifs sur l’articulation dans une population de sujets sains.

Toutes les allégations sont accessibles en ligne sur Nutraveris’on line.

Pour toute question concernant l’application articulaire, étude clinique ou demande d’allégation, contactez nos experts.

Le panel NDA a rendu un avis sur la justification scientifique d’une allégation santé concernant l’huile à base de diacylglycérols (diglycérides) et la réduction du poids conformément à l’article 13.5 du règlement 1924/2006. L’huile de diacylglycérols (DAG) et les huiles végétales de composition similaire en acide gras contenant principalement des triacylglycérols (TGA >90%) que l’huile de DAG devrait remplacer dans le but d’obtenir l’effet revendiqué, sont suffisamment caractérisées. De plus, l’EFSA a défini que la perte de poids est un bénéfice physiologique pour les sujets en surpoids. En effet, quelques ingrédients ont reçu un avis positif pour leurs bénéfices sur le poids comme le glucomannan. Mais l’EFSA a donné un avis négatif au DAG comme les snacks hypo-calorique (produits KOT) pour la réduction de poids, en septembre dernier.
Cependant, les résultats de six essais cliniques randomisés, contrôlés, évaluant l’effet de l’huile de DAG (en remplacement des huiles de TAG) sur le poids corporel, ne sont pas concluants et sans rapport avec la dose de DAG, le nombre de sujets ou la durée de l’étude, et les preuves fournies pour expliquer le mécanisme d’action par lequel l’huile de DAG pourrait exercer son action chez l’homme ne sont pas convaincantes. Une méta-analyse non publiée sur les effets de l’huile de DAG (par rapport aux huiles de TAG) sur le poids chez l’homme a été prise en compte. Cette étude comportait des sources de biais et n’a pas permis d’apporter d’informations supplémentaires pour la justification scientifique de l’allégation. Le panel a conclu qu’une relation de case à effet n’a pas été établie entre la consommation d’huile à base de diacylglycérols et la perte de poids.
Cet avis montre que d’autres études cliniques sont nécessaires pour obtenir une allégation acceptée par le groupe scientifique NDA concernant les effets des ingrédients sur la perte de poids et les experts du cabinet de conseil Nutraveris peuvent vous aider à élaborer des protocoles d’étude clinique pour obtenir des allégations autorisées.

Références : EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to diacylglycerol (DAG) oil and reduction of body weight pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal 2011;9(12):2469. [17 pp].
EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to “hypo-caloric snacks (KOT products)” and “contributes to reduce adipocyte size at the abdominal level in the context of a low-calorie diet” pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal 2011;9(9):2381. [10 pp.].
EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to konjac mannan (glucomannan) and reduction of body weight (ID 854, 1556, 3725), reduction of post-prandial glycaemic responses (ID 1559), maintenance of normal blood glucose concentrations (ID 835, 3724), maintenance of normal (fasting) blood concentrations of triglycerides (ID 3217), maintenance of normal blood cholesterol concentrations (ID 3100, 3217), maintenance of normal bowel function (ID 834, 1557, 3901) and decreasing potentially pathogenic intestinal microorganisms (ID 1558) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Journal 2010;8(10):1798. [27 pp.].

Le Règlement (CE) 1924/2006 est la pierre angulaire de la communication pour les denrées alimentaires dans l’Union Européenne. Ce règlement mis en application en juillet 2007 indique notamment qu’il est important que les allégations relatives aux denrées alimentaires puissent être comprises par le consommateur et qu’il convient de les protéger contre des allégations trompeuses. Ainsi, les allégations doivent être exactes, véridiques, compréhensibles et justifiées scientifiquement.

Depuis près de 3 ans, l’EFSA (European Food Safety Authority) évalue des allégations santés génériques déposées par les opérateurs, selon la procédure de l’article 13.1., afin de constituer une liste définitive de celles qui pourront être utilisées.

Sur 4637 allégations soumises, 2758 allégations ont été évaluées en 6 lots successifs pour aboutir à une liste de 222 allégations santé positives approuvées par l’EFSA. Conformément à l’article 13 (3) du règlement (CE) 1924/2006, cette liste a fait l’objet d’un projet de règlement qui a été approuvé aujourd’hui même devant le Comité Permanent de la Chaîne Alimentaire et de la Santé Animale (CP CASA).

La publication de ce règlement devrait intervenir au mois de mars 2012 après approbation du Parlement.

Quatre cas de figure se présentent alors :
- Les allégations ayant reçu un avis positif seront présentes sur la liste communautaire et seront autorisées et utilisables dans toute l’Union Européenne dans la mesure où les conditions d’utilisation seront respectées
- Les allégations ayant reçu un avis négatif seront présentes dans un registre communautaire et ne devront plus figurer sur les outils de communication à la fin de la période de mise en conformité de 6 mois, qui prendra fin courant septembre 2012. Celles-ci seront alors, interdites.
- Les allégations génériques toujours en cours d’évaluation par l’EFSA, seront évaluées par la suite.
- Les allégations toujours utilisées qui n’ont pas été soumises et qui auraient déjà du être retirées depuis des années seront clairement interdites en Mars 2012.

Cette étape décisive appuie nos dernières recommandations sur les bonnes stratégies à mettre en place et sur l’urgence de leur mise en application.

Si vous n’avez pas encore fait le nécessaire, nous avons encore des solutions adaptées à chacun de vos cas.

N’hésitez pas à vous confier à nos experts pour parfaire votre accompagnement sur la bonne voie.