Nutraveris
mardi 22 mai 2012
Catégorie : ACTUALITES, ALLEGATIONS | Auteur : experts | Commentaire : Aucun commentaire »
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Face au nouveau refus de l’EFSA concernant une demande d’allégation portant sur la glucosamine et le bien être articulaire, nous pouvons nous demander si une communication sur les bienfaits articulaires d’un produit sera possible à la fin de la période de transition allouée aux fabricants de compléments alimentaires pour mettre leurs outils de communication en conformité avec le règlement 1924/2006. En effet, l’EFSA a de nouveau rejeté l’ensemble des études menées chez des sujets présentant une ostéoarthrite, éliminant de fait la majorité des études cliniques soutenant la demande. Par conséquent, hormis la vitamine C, aucun ingrédient ne permettra d’alléger sur la santé articulaire en Europe dès la fin de l’année 2012.
Néanmoins, avec la publication récente de la version finale et révisée des guidances portant sur l’os, l’articulation, la peau et la santé buccale, l’EFSA a développé certains points critiques concernant les exigences d’une bonne étude clinique, ce qui pourrait permettre de mettre sur pied de nouvelles demandes d’allégations portant sur l’articulation pouvant être acceptées. Même si les sujets avec arthrite restent non valables pour l’EFSA, certains sous-groupes de la population, bien spécifique, pourraient être acceptés. De même, les experts ont élargit la palette des questionnaires pouvant être utilisés pour la mesure de la gêne et de la douleur articulaire. Cette version finale des guidances entrouvre à nouveau la porte aux allégations sur l’articulation, qui nécessiteront toutefois la mise au point de nouvelles études cliniques satisfaisant aux critères européens.

Pour toute question concernant cette application articulaire, étude clinique ou demande d’allégation, n’hésitez pas à contacter nos experts.

mardi 3 avril 2012
Catégorie : ALLEGATIONS, Preuves cliniques | Auteur : experts | Commentaire : Aucun commentaire »
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Le 21 mars dernier, l’EFSA a publié les guidances pour les pétitionnaires cherchant à obtenir l’approbation des produits portant des allégations de santé liées à l’évaluation de l’appétit, la gestion du poids et les concentrations de glucose sanguin. Le document suit les directives précédentes sur les allégations liées à la fonction intestinale et à la fonction immunitaire ainsi que les guidances liées à la santé cardiovasculaire et aux antioxydants.
La consultation publique du draft a permis d’apporter des éclaircissements concernant les marqueurs, les méthodes et les durées, mais aucune information à propos de la mesure de l’appétit n’a été fournie.
Même si la guidance apporte de nouvelles recommandations, elle ne permet pas d’élaborer des protocoles d’études cliniques de haute qualité dans le but d’obtenir un avis positif de l’EFSA.

Opinion d’un consultant de Nutraveris:
http://www.nutraingredients.com/Regulation/EFSA-weight-management-guidance-Useful-for-novices-says-EU-consultant/?utm_source=newsletter_daily&utm_medium=email&utm_campaign=Newsletter%2BDaily&c=RMoSHsT5xNJSBCDe%2F99TJQ%3D%3D

Références: EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA); Guidance on the scientific requirements for health claims related to appetite ratings, weight management, and blood glucose concentrations. EFSA Journal 2012;10(3):2604.

mardi 13 décembre 2011
Catégorie : ALLEGATIONS | Auteur : experts | Commentaire : Aucun commentaire »
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Suite à la publication d’un document de travail sur la justification scientifique des allégations santé se rapportant au stress oxydant et à la santé cardiovasculaire, l’EFSA vient de publier l’ensemble des commentaires obtenus suite à la consultation publique ouverte sur ce document ainsi que la version finale de ces guidances.

57 différents organismes (organisations gouvernementales et non gouvernementales, industriels, universitaires) ont participé à l’amélioration du document. Cette consultation publique a permis de préciser de nombreux points, principalement en ce qui concerne les marqueurs biologiques valides pour la justification scientifique des allégations. En ce qui concerne les lésions dues au stress oxydant, et malgré les nombreuses demandes présentées, l’EFSA continue de refuser la mesure des TBARS (thiobarbituric acid reactive substance) comme mesure pertinente. Enfin, cette nouvelle version des guidances clarifie les mesures nécessaires pour les allégations se référant à la pression sanguine et au métabolisme de l’homocystéine.

Retrouvez l’ensemble des commentaires des différentes organisations ainsi que la version finale des guidances sur le site de l’EFSA. Pour plus d’information contactez nos experts.

http://www.efsa.europa.eu/

lundi 22 novembre 2010
Catégorie : Nutrilégal, Preuves cliniques | Auteur : experts | Commentaire : Aucun commentaire »
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L’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA) va établir des documents d’orientation visant à fournir aux demandeurs des informations plus détaillées sur les exigences scientifiques attendues pour les allégations de santé relatives à :

– la performance physique

– les fonctions neurologiques et psychologiques

– les os, les articulations et la santé bucco-dentaire

– l’évaluation de l’appétit, la gestion du poids, et les concentrations en glucose dans le sang

– le stress oxydant, les dommages oxydatifs et la santé cardiovasculaire

Le délai de publication de ces documents a été fixé au 31/07/12 par l’EFSA. Espérons que ces documents apportent de réelles réponses aux industriels qui souhaitent soumettre des dossiers de demande d’allégation en article 13.5 ou 14.

Référence : www.efsa.europa.eu